Compliance#
Allgemein#
Das Compliance Modul unterstützt Sie u.a. bei der Umsetzung der Richtlinien FDA 21 CFR Part 11. Über das Compliance Modul können Sie die Prüfungen (4 Augenprinzip) bei der Zertifizierung von Fertigungsstücklisten und Arbeitsplänen sowie die Freigabe von Artikeln, Kreditoren, Debitoren, Prüfplänen und die Rückmeldung von Arbeitsgängen realisieren.
Hierfür können Sie über Tabellennummern und Feldfilter Bedingungen definieren. Soll ein Datensatz nach einer Änderung erneut freigegeben werden, der eine dieser Bedingungen erfüllt, wird ein Compliance Beleg erzeugt. Die finale Freigabe des ursprünglichen Datensatzes ist dann erst möglich, wenn der Compliance Beleg durch alle relevanten Personen freigegeben wurde.
Hinweis
Das Compliance Modul ist ein Freischaltmodul, dessen Nutzung nur mit zusätzlicher Lizenzierung und Aktivierung möglich ist.
Hinweis
Sollten Sie KUMAVISION medtec365 in Verbindung mit dem Modul Arbeitsablaufs- und Benachrichtigungsmanager im Einsatz haben, können Sie über den integrierten Aktionsmanager zusätzlich einen Workflow zur Abarbeitung der Genehmigungen definieren.
Hinweis
An dieser Stelle der Onlinehilfe wird Ihnen lediglich der zusätzliche Funktionsumfang des Moduls "Compliance“ in KUMVISION medtec365 näher erläutert. Die allgemeinen Einrichtungsmöglichkeiten und Abläufe werden Ihnen hier erläutert.
Einrichtung#
Compliance Benutzer Einrichtung#
Anlage Compliance Benutzer#
In der Compliance Benutzer Einrichtung können Sie die zugelassenen BenutzerInnen einrichten, die für den Compliance Prozess berechtigt sind.
| Name | Beschreibung |
|---|---|
| Zuordnung Wiedervorlage | Zeigt das gleichnamige Feld aus der Standard Benutzereinrichtung an. |
| Zuordnung Team Wiedervorlage | Wenn der/die BenutzerIn zu einem Wiedervorlageteam gehört, kann dieses hier angegeben werden. |
| Filter Team Wiedervorlage | Wenn der/die BenutzerIn zu mehreren Wiedervorlageteams gehört, können diese hier als Filter angegeben werden |
Hinweis
An dieser Stelle der Onlinehilfe wird Ihnen lediglich der zusätzliche Funktionsumfang des Moduls "Compliance“ in KUMVISION medtec365 näher erläutert. Die allgemeinen Einrichtungsmöglichkeiten werden Ihnen hier erläutert.
Compliance Tabellen#
In den sogenannten "Compliance Tabellen“ können Sie definieren, für welche Datensätze eine Compliance Freigabe notwendig ist.
| Name | Beschreibung |
|---|---|
| Versionsführung | Ermöglicht bei der Tabelle Artikel die Weiterverwendung des Artikels während des Änderungsprozesses siehe auch unter "Auslöser Compliance Beleg bei Versionierung am Artikeldatensatz“. |
| Prozessvorlagencode | Nur relevant für die Nutzung in Verbindung des ABM Moduls. |
| Prozessvorlage Versionscode | Nur relevant für die Nutzung in Verbindung des ABM Moduls. |
Zu jeder Compliance Tabelle lassen sich Bedingungen hinterlegen. Dabei können Sie entweder einen Filter auf ein Feld oder auf ein Zusatzfeld angeben. Hierzu markieren Sie die gewünschte Compliance Tabelle und wählen anschließend den Menüpunkt "Feldfilter“ im Menüband aus.
Die Compliance Felder-Karte öffnet sich. Um die Compliance Felder zu definieren, füllen Sie die notwendigen Felder entsprechend der u.a. Tabelle aus:
| Name | Beschreibung |
|---|---|
| Zusatzfeld Feldcode | Feldcode eines Zusatzfeldes der aktuellen Tabelle |
| Zusatzfeld Feldwert | Filterwert auf Zusatzfeld |
Sofern kein spezielles Compliance Feld eingetragen wird, wie bereits zuvor beschrieben, wird der komplette Datensatz überwacht, was bedeutet die Compliance wird immer durch eine Änderung angestoßen.
Sollten einzelne Felder oder Zusatzfelder in den Compliance Feldern eingetragen werden, wird zunächst geprüft, ob im Datensatz der vorgegebene Eintrag in dem in der Tabelle vorgegebenen Feld aufweist und dann erst wird die Compliance angestoßen bzw. der Compliance Datensatz erzeugt.
Hinweis
An dieser Stelle der Onlinehilfe wird Ihnen lediglich der zusätzliche Funktionsumfang des Moduls "Compliance“ in KUMVISION medtec365 näher erläutert. Die allgemeinen Einrichtungsmöglichkeiten der "Compliance Tabellen“ werden Ihnen hier erläutert.
Compliance#
Zur besseren Übersicht stehen den AnwenderInnen in KUMAVISION medtec365 bei ihrer täglichen Arbeit ein angepasstes Rollencenter zur Verfügung. Von dort können AnwenderInnen alle relevanten Belege direkt aufrufen.
Auslöser Compliance Beleg#
Nachdem ein Datensatz bearbeitet und von einem/einer AnwenderIn "freigegeben“ bzw. die "Pflege beendet“ wurde, wird, sobald die Bedingung des Eintrages in den "Compliance Tabellen“ für den Datensatz übereinstimmt, der Compliance Prozess ausgelöst.
Hinweis
An dieser Stelle der Onlinehilfe wird Ihnen lediglich der zusätzliche Funktionsumfang des Moduls "Compliance“ in KUMVISION medtec365 näher erläutert. Der allgemeine Ablauf wird Ihnen hier erläutert.
Auslöser Compliance Beleg bei Versionierung am Artikeldatensatz#
Sollte eine Compliance Einrichtung für Artikel mit "Versionsführung“ eingerichtet sein, lässt sich der zu ändernde Artikel während des Änderungsprozesses weiterverwenden. Der Compliance Beleg wird in diesem Fall zu einer Kopie des Artikels ausgelöst. Somit muss die Änderung am versionierten Artikeldatensatz vorgenommen werden, damit dort ein Compliance Beleg startet. Bei der Freigabe des Compliance Beleges werden die Artikeldaten auf den Herkunftsartikel übertragen.