Compliance#
Allgemein#
Das Compliance Modul unterstützt Sie u.a. bei der Umsetzung der Richtlinien FDA 21 CFR Part 11. Über das Compliance Modul können Sie die Prüfungen (4 Augenprinzip) bei der Zertifizierung von Fertigungsstücklisten und Arbeitsplänen sowie die Freigabe von Artikeln, Kreditoren, Debitoren, Prüfplänen und die Rückmeldung von Arbeitsgängen realisieren.
Hierfür können Sie über Tabellennummern und Feldfilter Bedingungen definieren. Soll ein Datensatz nach einer Änderung erneut freigegeben werden, der eine dieser Bedingungen erfüllt, wird ein Compliance Beleg erzeugt. Die finale Freigabe des ursprünglichen Datensatzes ist dann erst möglich, wenn der Compliance Beleg durch alle relevanten Personen freigegeben wurde.
Hinweis
Das Compliance Modul ist ein Freischaltmodul, dessen Nutzung nur mit zusätzlicher Lizenzierung und Aktivierung möglich ist.
Hinweis
Sollten Sie KUMAVISION medtec365 in Verbindung mit dem Modul Arbeitsablaufs- und Benachrichtigungsmanager im Einsatz haben, können Sie über den integrierten Aktionsmanager zusätzlich einen Workflow zur Abarbeitung der Genehmigungen definieren.
Hinweis
Sollten Sie KUMAVISION healthcare365 in Verbindung mit dem Modul Arbeitsablaufs- und Benachrichtigungsmanager im Einsatz haben, können Sie über den integrierten Aktionsmanager zusätzlich einen Workflow zur Abarbeitung der Genehmigungen definieren.
Einrichtung#
Compliance Einrichtung#
In der Compliance Einrichtung muss die Nummernserie für die Compliance Belege hinterlegt werden. Hierzu rufen Sie sich über die Anwendersuche die "Compliance Einrichtung“ auf.
Die Compliance Einrichtung-Karte öffnet sich in der Sie die Nummernserie definieren können:
| Feld | Beschreibung |
|---|---|
| Compliance Call Nummer | Nummernserie für Compliance Belege |
| Besitzer oder Eigentümer beim Ablehnen prüfen | Ist der Schalter aktiviert, kann eine Ablehnung eines Compliance-Belegs nur durch den Ersteller des Belegs erfolgen. Ist der Schalter deaktiviert, können ebenso andere BenutzerInnen (mit den entsprechenden Compliance-Berechtigungen), die Ablehnung durchführen. |
Compliance Berechtigungen einrichten#
Compliance Berechtigungen#
Die Compliance Berechtigungen dienen zur späteren Zuweisung einzelner Prozessschritte. Um die Compliance Berechtigungen zu definieren, rufen Sie sich diese über die Suche auf.
Die Compliance Berechtigungen-Karte öffnet sich. Führen Sie im Menüband die Funktion "Neu“ aus, um eine neue Compliance Berechtigung anzulegen.
Eine neue Zeile für die Anlage einer neuen Compliance Berechtigung wird in der Übersicht eingefügt. Um die Compliance Berechtigung zu definieren, füllen Sie die notwendigen Felder entsprechend der u.s. Tabelle aus:
| Feld | Beschreibung |
|---|---|
| Code | Vergeben Sie einen aussagekräftigen Code für die entsprechende Compliance Berechtigung. Die Codes können später in den einzelnen Compliance Berechtigungsgruppen entsprechend zugewiesen werden. |
| Beschreibung | Fügen Sie eine kurze Beschreibung der Compliance Berechtigung hinzu |
Compliance Berechtigungsgruppen#
In den Compliance Berechtigungsgruppen werden die einzelnen Berechtigungen zusammengefasst. Die Compliance Berechtigungsgruppen können anschließend den Compliance BenutzerInnen zugewiesen.
Um die Compliance Berechtigungsgruppen zu definieren, rufen Sie sich diese über die Suche auf.
Die Compliance Berechtigungsgruppe-Übersicht öffnet sich. Führen Sie im Menüband die Funktion "Neu“ aus, um eine neue Compliance Berechtigungsgruppe anzulegen.
Eine neue Zeile für die Anlage einer neuen Compliance Berechtigungsgruppe wird in der Übersicht eingefügt. Um die Compliance Berechtigungsgruppe zu definieren, füllen Sie die notwendigen Felder entsprechend der u.s. Tabelle aus.
| Feld | Beschreibung |
|---|---|
| Code | Vergeben Sie einen aussagekräftigen Code für die entsprechende Compliance Berechtigungsgruppe. |
| Beschreibung | Fügen Sie eine kurze Beschreibung der Compliance Berechtigungsgruppe hinzu. |
Nach der Anlage der Compliance Berechtigungsgruppe können Sie in dem Inforegister "Compliance Berechtigungszeilen“ die entsprechenden Berechtigungen über die Spalte "Code“ definieren.
Zusätzlich ist es möglich, einen maximalen Betrag zu vergeben. Dieser Betrag wird bei der Freigabe von Einkaufs- und Verkaufsbelegen geprüft. D.h. sobald der Nettowert des entsprechenden Beleges den in den Berechtigungen angegebenen Wert erreicht, können BenutzerInnen den Beleg nicht freigeben. Benötigen Sie z.B. bei einer mehrstufigen Freigabe auch einen Mindestbetrag, so wird dieser in den Compliance Tabellen eingetragen.
Compliance Benutzer Einrichtung#
In der "Compliance Benutzer Einrichtung" können Sie die zugelassenen BenutzerInnen einrichten, die für den Compliance Prozess berechtigt sind. Zudem ist in der Compliance Benutzer Einrichtung die Verwaltung der digitalen Unterschrift für alle Call basierten Module zu finden.
Um in die Compliance Benutzer Einrichtung zu gelangen, rufen Sie sich diese über die Anwendersuche auf.
Die Compliance Benutzer Einrichtung öffnet sich. Führen Sie im Menüband die Funktion "Neu“ aus, um neue BenutzerInnen anzulegen.
Eine neue Zeile für die Anlage neuer BenutzerInnen wird in der Übersicht eingefügt. Um den/die Compliance BenutzerIn zu definieren, füllen Sie die notwendigen Felder entsprechend der u.s. Tabelle aus:
| Feld | Beschreibung |
|---|---|
| Benutzer-ID | Gibt den/die BenutzerIn an, für den/die die Einrichtung gültig ist. |
| Verk./Einkäufercode | Zeigt das gleichnamige Feld aus der Standard Benutzereinrichtung an |
| Digitale Unterschrift | Hier wird die digitale Unterschrift von den BenutzerInnen eingetragen |
| Digitale Unterschrift gesperrt | Hier kann manuell ein/e BenutzerIn für die Ausführung der digitalen Unterschrift gesperrt werden |
| Digitale Unterschrift Anz. Fehleingaben | Zeigt an, wie oft BenutzerInnen beim letzten Versuch die digitale Unterschrift falsch eingegeben haben. Bei drei Fehleingaben wird das Feld "Digitale Unterschrift gesperrt“ gesetzt und im Feld "Digitale Unterschrift Sperrgrund“ der Test "Passwort 3-mal falsch eingetragen“ hinterlegt |
| Digitale Unterschrift Sperrgrund | Angabe des Sperrgrundes |
| Digitale Unterschrift zurücksetzen | Wird das Feld gesetzt, müssen BenutzerInnen vor der Eingabe der nächsten digitalen Unterschrift diese aktualisieren. |
Hinweis
Sollten Sie KUMAVISION medtec365 im Einsatz haben, so haben Sie an dieser Stelle die Möglichkeit, die Zuordnungen der Wiedervorlagen vorzunehmen. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie hier.
Berechtigungsgruppen zuweisen#
Über die "Compliance Berechtigungsgruppen“ können BenutzerInnen beliebig viele Berechtigungsgruppen zugewiesen werden.
Die Berechtigung der BenutzerInnen setzen sich aus der Summe der Einzelberechtigungen aus den zugeordneten Gruppen zusammen. Wenn z.B. in einer Compliance Tabelleneinrichtung die Berechtigung A erforderlich ist, muss der/die BenutzerIn in mindestens einer der zugeordneten Berechtigungsgruppen diese Berechtigung besitzen.
Um BenutzerInnen eine Compliance Berechtigungsgruppe zuzuweisen, markieren Sie zunächst die entsprechende Benutzerzeile in der Übersicht und wählen anschließend den Menüpunkt "Compliance Berechtigungsgruppen“ im Menüband aus.
Die Compliance Berechtigungsgruppen-Karte öffnet sich in der Sie die entsprechenden Berechtigungsgruppen für Ihren Benutzer definieren können. Bestätigen Sie Ihre Eingabe anschließend mit "OK“.
Compliance Tabellen#
In den sogenannten "Compliance Tabellen“ können Sie definieren, für welche Datensätze eine Compliance Freigabe notwendig ist.
Um die Compliance Freigabe für einen Datensatz zu definieren, rufen Sie sich in der Suche die Compliance Tabellen auf.
Die Compliance Tabellen-Karte öffnet sich. Führen Sie im Menüband die Funktion "Neu“ aus, um eine neue Compliance Tabelle anzulegen.
Eine neue Zeile für die Anlage einer neuen Compliance Tabelle wird in der Übersicht eingefügt. Um die Compliance Tabelle zu definieren, füllen Sie die notwendigen Felder entsprechend der u.s. Tabelle aus:
| Feld | Beschreibung |
|---|---|
| Code | Eindeutiger Code für den Datensatz. |
| Tabellennr., Tabellenname | Tabelle für die, die Compliance Freigabe durchgeführt werden soll. Hinweis Auch einige Untertabellen der möglichen Tabellen sind mit in die Compliance eingebunden. |
| Sortierung | Wenn zu einer Tabelle mehrere Einträge existieren, die sich im Feldfilter unterscheiden ist es möglich, dass ein Datensatz durch mehrere Einträge in eine Compliance Freigabe fallen würde. Durch die Sortierung kann in diesem Fall die Reihenfolge (aufsteigend) der Prüfung bestimmt werden. |
| Beschreibung | Interne Beschreibung. |
| Anzahl Feldfilter | Zeigt an ob Bedingungen hinterlegt sind. Diese werden über die Aktion Feldfilter konfiguriert. |
| Status | Nur im Status "Freigegeben“ ist der Datensatz als Compliance Regel aktiv. |
| Min. Betrag | Bei Ein- und Verkaufsbelegen kann dieses Feld als weitere Bedingung verwendet werden. Ist der Nettobetrag eines Beleges unter diesem Wert ist die Compliance Bedingung nicht erfüllt, d.h.es ist keine Compliance Freigabe erforderlich. |
| Dig. Unterschrift notwendig | Ist das Feld gesetzt, so muss bei jeder Freigabe durch eine digitale Unterschrift des Benutzers verifiziert werden. |
| Änderung Berechtigungscode | Berechtigungscode zur Änderung eines Datensatzes. D.h. zum Start des Compliance-Vorgangs. |
| Freigabe Berechtigungscode | Berechtigungscode zur Freigabe des Compliance Dokumentes. |
| Ablehnung Berechtigungscode | Berechtigungscode zur Ablehnung des Compliance Dokumentes. |
| Freigabe 1-5 | Gibt an welche Freigaben notwendig sind. Max. 5 Freigabestufen. |
| Freigabe 1-5 Berechtigungscode | Berechtigungscode zur jeweiligen Teil-Freigabe. Max. 5 Freigabestufen. |
Hinweis
Sollten Sie KUMAVISION medtec365 im Einsatz haben, so haben Sie an dieser Stelle weitere Einrichtungsmöglichkeiten. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie hier.
Zu jeder Compliance Tabelle lassen sich Bedingungen hinterlegen. Dabei können Sie einen Filter auf ein Feld angeben. Hierzu markieren Sie die gewünschte Compliance Tabelle und wählen anschließend den Menüpunkt "Feldfilter“ im Menüband aus.
Die Compliance Felder-Karte öffnet sich. Um die Compliance Felder zu definieren, füllen Sie die notwendigen Felder entsprechend der u.a. Tabelle aus:
| Feld | Beschreibung |
|---|---|
| Feldnr., Feldname | Feldnummer der aktuellen Tabelle |
| Feldwert | Filterwert auf Tabellenfeld |
Sofern kein spezielles Compliance Feld eingetragen wird, wie bereits zuvor beschrieben, wird der komplette Datensatz überwacht, was bedeutet die Compliance wird immer durch eine Änderung angestoßen.
Sollten einzelne Felder in den Compliance Feldern eingetragen werden, wird zunächst geprüft, ob im Datensatz der vorgegebene Eintrag in dem in der Tabelle vorgegebenen Feld aufweist und dann erst wird die Compliance angestoßen bzw. der Compliance Datensatz erzeugt.
Hinweis
Sollten Sie KUMAVISION medtec365 im Einsatz haben, so haben Sie an dieser Stelle weitere Einrichtungsmöglichkeiten. Weitere Informationen zu diesem Thema finden Sie hier.
Beispiel:
Überwachung auf das Feld "Artikelverfolgungscode“ im Artikel
Das Feld Artikelverfolgungscode hat den Eintrag "CN“, bei Änderungen am Datensatz wird ein Compliance Beleg erzeugt.
Beispiel:
Überwachung auf die Belegart "Anfrage“.
Zusätzlich wurde diese Überwachung über das Feld "Eink. von Kred. Nr“ mit einem Eintrag auf einem bestimmten Kreditor eingegrenzt. Bei Erzeugen einer Anfrage für den entsprechenden Kreditor wird ein Compliance Beleg erzeugt.
Hinweis
Bei den Einträgen in die Compliance Tabellen ist zu beachten, dass auch Untertabellen der in der Compliance Tabelle eingetragenen, zu überwachenden Tabellen einbezogen sind. Diese sind im Fenster Compliance Tabellen zu sehen, wenn die Spalte "Untertabellen ID Filter“ eingeblendet wird.
Hinweis
Nur wenn ein Datensatz einer der definierten Kriterien entspricht, wird ein Compliance Beleg erzeugt.
Änderungsprotokoll (Audit Trail)#
Das Compliance Modul selbst protokolliert nur Zeitpunkt und BenutzerIn der letzten Änderungen im Datensatz Compliance.
Änderungen in dem geprüften Datensatz werden über das Änderungsprotokoll (Audit Trail) aufgezeichnet.
Voraussetzung dafür ist, dass das Änderungsprotokoll zuvor eingerichtet wurde; für mindestens die Tabellen, welche in den Compliance Tabellen eingerichtet wurden.
Zur Einrichtung des Änderungsprotokoll rufen Sie sich zunächst die "Änderungsprotokoll Einrichtung“ über die Suche auf.
Alternativ können Sie sich die Einrichtung im Audit Trail in den Compliance Übersichten oder im offenen bzw. archivierten Datensatz aufrufen und gehen wie folgt vor:
Die Änderungsprotokoll Einrichtung-Karte öffnet sich, auf der, der Schalter "Änderungsprotokoll aktiviert“ aktiviert werden muss.
Wählen Sie anschließend über das Menüband den Menüpunkt "Tabellen“ aus, um das Änderungsprotokoll für die gewünschte Tabelle einzurichten.
Die Änd-Prot. Einr. (Tab.) Übers.-Karte öffnet sich.
Wählen Sie die gewünschte Tabelle, auf der Sie ein Änderungsprotokoll setzen wollen, aus. Anschließend können Sie für die Spalten "Einfügen protokollieren“, "Bearbeiten protokollieren“ und "Löschen protokollieren“ festlegen, ob die Protokollierung auf "einige Felder“ oder für "alle Felder“ gelten soll.
Sofern Sie die Auswahl "Einige Felder“ getroffen haben, müssen Sie die Felder, die in dem Änderungsprotokoll protokolliert werden sollen über den Assist-Button in der "Änd.-Prot. Einr.-Übersicht aktiviert werden in dem Sie ein Häkchen in das Feld "Einfügen protokollieren“ setzen.
Im offenen Compliance Datensatz und in der Compliance Übersicht sind über das Audit Trail die aktuellen, freizugebenden Änderungen zu sehen.
Im archivierten Compliance Datensatz und in der Compliance Übersicht Archiv sind über das Audit Trail die aktuellen, freizugebenden Änderungen, sowie ebenfalls die zuvor getätigten Änderungen zu sehen.
Compliance-Management#
Compliance-Beleg auslösen#
Nachdem ein Datensatz bearbeitet und von dem/der AnwenderIn "freigegeben“ bzw. die "Pflege beendet“ wurde, wird, sobald die Bedingung des Eintrages in den "Compliance Tabellen“ für den Datensatz übereinstimmt, der Compliance Prozess ausgelöst.
AnwenderInnen müssen nun einen Änderungsgrund für die Compliance Freigabe eintragen. Optional kann über das Textfeld ein längerer Text verfasst werden.
Nach der Eintragung des Änderungsgrundes, erhalten AnwenderInnen den Hinweis, dass der Datensatz erst nach dem Genehmigungsverfahren erfolgreich freigegeben wird.
Der jeweilige Compliance Status bzw. die Historie kann in der dazugehörigen Compliance Infobox eingesehen werden.
Hinweis
Sollten Sie KUMAVISION medtec365 im Einsatz haben und ebenso mit der Versionierung am Artikeldatensatz arbeiten, finden Sie hierzu weitere Informationen hier.
Compliance-Beleg bearbeiten#
Um einen Compliance Beleg freizugeben, rufen Sie sich diesen über die "Compliance Übersicht“ auf.
Die Compliance-Übersicht öffnet sich in der die offenen, freizugebenen Compliance Belege gelistet sind. Öffnen Sie den entsprechenden Beleg, in dem Sie im Menüband den Menüpunkt "Ansicht“ auswählen.
Anschließend öffnet sich die Compliance-Karte, der Sie alle notwendigen Informationen entnehmen können.
Freigaben#
Je nachdem wie die Genehmigungen für den Datensatz in der Einrichtung vorgegeben wurden, müssen die Freigaben (Genehmigungen) abgearbeitet werden.
Um den Compliance Beleg freizugeben, kennzeichnen Sie zunächst die Genehmigungen im Bereich Genehmigungen, und führen im Menüband die Funktion "Freigeben“ aus.
Je nach Einstellung in der Compliance Tabelle für den freizugebenden Datensatz, erfolgt die Abfrage der digitalen Unterschrift.
Hinweis
Sobald der Genehmigungsablauf von allen notwendigen Genehmigern freigegeben worden ist, wird nach Freigabe der Herkunftsbeleg ebenfalls freigegeben.
Nach Freigabe wird der Compliance Beleg abgeschlossen und archiviert.
Ablehnen#
Um den Compliance Beleg abzulehnen, führen Sie im Menüband die Funktion "Ablehnen“ aus.
Tragen Sie nun einen Ablehnungsgrund für die Compliance Ablehnung ein. Optional kann über das Textfeld ein längerer Text verfasst werden.
Nach der Ablehnung wird der Compliance Beleg abgeschlossen und archiviert.
Hinweis
Bitte beachten Sie, dass zum Ablehnen eines Compliance-Belegs je nach Einrichtung in der Compliance Einrichtung die BesitzerInnen und/oder EigentümerInnen berechtigt sind. Des Weiteren müssen die entsprechenden Compliance-Berechtigungen erteilt worden sein.
Audit Trail (Compliance-Karte und -Übersicht)#
Sofern das Audit Trail für den Prozess eingerichtet ist, können Sie über den Menüpunkt "Audit Trail“ die Protokollierung über die Änderungen einsehen. Basis dazu ist das Änderungsprotokoll wie oben beschrieben.
Compliance Übersicht Archiv#
Das Compliance Archiv wird in zwei Unterkategorien gegliedert. Zum einen den freigegebenen Compliance und zum anderen den abgelehnten Compliance. Um sich einen abgeschlossenen Compliance Beleg nochmals einzusehen, rufen Sie sich diesen über die "Compliance Übersicht Archiv“ auf.